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RTP 接口完整性檢測法規要求

發(fā)布時(shí)間: 2024-04-16  點(diǎn)擊次數: 1179次
  RTP提取自2023年版GMP指南-無(wú)菌制劑(上冊)(2)
 
  GI/D 無(wú)菌制劑 行相應的消毒/滅菌等處理,通過(guò)傳遞艙、氣閘(airlock)、RTP等設備設施進(jìn)行 傳遞。 常見(jiàn)的帶滅菌/去污染功能的傳遞設備設施有以下3種。
 
  ●去熱原隧道烘箱,應用于散裝西林瓶等包材連續的滅菌/去熱原,與灌裝設備 對接,進(jìn)入A 級環(huán)境。
 
  ●電子束滅菌系統(E-Beam)、 脈沖強光滅菌系統,應用于對不耐受高溫的物品 表面進(jìn)行連續的滅菌,如預填充的槽盒包裝表面進(jìn)行滅菌,與后續的脫內包裝設備 對接。
 
  ●汽化過(guò)氧化氫去污染傳遞艙,應用于對表面光滑、規則的不接觸產(chǎn)品的部件或 經(jīng)過(guò)滅菌處理的帶包裝的物料的表面去除污染后傳遞進(jìn)入核心區域。此類(lèi)傳遞艙一 般與核心區域對接。 A. 快速傳遞接口 (RTP) RTP 是一種可實(shí)現密閉、無(wú)菌的對接接口結 構,其設計可以控制極低的污染風(fēng)險使得兩個(gè)無(wú)菌 環(huán)境聯(lián)通,實(shí)現無(wú)菌傳遞的目的。圖17-6為使用 RTP 將物品傳遞進(jìn)入隔離器內部的示意圖。 一套可 以用來(lái)對接的RTP 分為α閥和β閥, 一般β閥安裝 在屏障系統艙體壁上, a 閥則裝在各種需要通過(guò)其 傳遞的容器上,如不銹鋼的桶、軟袋等。通過(guò)將α、 β閥的對接鎖緊,從隔離系統中的一側將鎖緊的a、 β閥打開(kāi),使容器和隔離系統內部聯(lián)通,利用手套 轉移物品至隔離系統中。
 
  RTP 應用主要有以下幾種形式:
 
  ●帶RTP預無(wú)菌的即用型耗材的包裝,例如帶 RTP 接口的免洗免滅膠塞、培養基等; 圖17-6 RTP 使用示意圖
 
  ●帶 RTP可滅菌/去污染的容器,在滅菌/去污染后,對接核心區域的RTP接 口,進(jìn)行物料的傳遞。例如帶RTP 的汽化過(guò)氧化氫去污染傳遞艙;帶RTP 可濕熱滅 菌的桶;帶RTP 的膠塞清洗滅菌系統等;
 
  ●在滅菌柜前配置有RTP接口的屏障系統,通過(guò)有RTP 接口的桶傳遞無(wú)菌物品 進(jìn)入核心生產(chǎn)區。 此外還有 RTP 接口集成的連續袋, 一般這種結構用于物品的傳出,例如廢棄物、 隔 離 器 內 部 背 景 環(huán) 境 側617 17 屏障技術(shù) 取樣后的培養皿等。
 
  對于RTP 的使用根據其設計原理,需要定期測試其完整性,保證密閉性能完好, 相應的密封件也需要定期檢查,并根據應用評估其更換周期。
 
  B. 無(wú)菌藥液的傳遞 ·潔凈管道對接: 一般在屏障系統內部配置緩沖罐,通過(guò)配置有 CIP/SIP 功能的 管道,在屏障系統屏障上焊接對接潔凈管道接口。這種設計需要注意,在使用隔離 器進(jìn)行汽化過(guò)氧化氫去污染時(shí),管路和緩沖罐 CIP/SIP 的表面局部高溫會(huì )對去污染造 成影響,在工藝排產(chǎn)時(shí)應該避免。 · 利用RTP 袋或桶對接:將藥液對接的管路、針頭等裝人RTP 桶或定制的帶 RTP 的袋子,預滅菌后,與屏障系統對接傳入核心區使用。
 
  ●一次性應用的無(wú)菌傳遞接口,是一種類(lèi)似RTP原理的對接方式,可實(shí)現藥液 的無(wú)菌傳遞。 C. 即用型預灌針包裝槽盒的傳遞 在考慮 RTU(ready-to-use) 即用型槽盒的傳遞方式時(shí),首先應該明確選擇雙層 包裝還是單層包裝的槽盒。 單層包裝的槽盒在脫包后進(jìn)入核心生產(chǎn)區域之前需要對包材表面進(jìn)行表面消毒/ 滅菌, 一般要求生物指示劑下降6個(gè)對數值。行業(yè)中有E-beam、 強光照射、汽化過(guò) 氧化氫去污染、 NO? 等方式。其中, E-beam 和強光照射可以滿(mǎn)足高速生產(chǎn)線(xiàn)連續去 污染的需求。而使用常規的汽化過(guò)氧化氫去污染、 NO? 等方式,為批次性表面消毒, 適用于中小批次的生產(chǎn)。單層包裝的槽盒目前在行業(yè)中也有采用脫包后無(wú)接觸傳遞, 但需要相應考慮包裝表面在傳遞過(guò)程中進(jìn)行表面消毒或去污染。 使用雙層包裝的槽盒時(shí),可以考慮選擇無(wú)接觸的脫包工藝,可以由手動(dòng)或者自 動(dòng)來(lái)實(shí)現。但是需要有相應的污染控制措施和相應的驗證來(lái)證明在此過(guò)程中,小瓶 或者注射器沒(méi)有被污染的風(fēng)險。

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