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除菌過(guò)濾技術(shù)過(guò)濾工藝的設計

發(fā)布時(shí)間: 2024-02-02  點(diǎn)擊次數: 776次
  過(guò)濾工藝設計時(shí),應根據待過(guò)濾介質(zhì)屬性及工藝目的,選擇合適的過(guò)濾器并確定過(guò)程參數。
 
  除菌過(guò)濾工藝應根據工藝目的,選用0.22微米(更小孔徑或相同過(guò)濾效力)的除菌級過(guò)濾器。0.1微米的除菌級過(guò)濾器通常用于支原體的去除。
 
  對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行微生物控制,避免微生物污染。最終除菌過(guò)濾前,待過(guò)濾介質(zhì)的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
 
  選擇過(guò)濾器材質(zhì)時(shí),應充分考察其與待過(guò)濾介質(zhì)的兼容性。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。除菌過(guò)濾器不得脫落纖維,嚴禁使用含有石棉的過(guò)濾器。
 
  合理的過(guò)濾膜面積需要經(jīng)過(guò)科學(xué)的方法評估后得出。面積過(guò)大可能導致產(chǎn)品收率下降、過(guò)濾成本上升;過(guò)濾面積過(guò)小可能導致過(guò)濾時(shí)間延長(cháng)、中途堵塞甚至產(chǎn)品報廢。
 
  應注意過(guò)濾系統結構的合理性,避免存在衛生死角。過(guò)濾器進(jìn)出口存在一定的限流作用。應根據工藝需要,選擇合適的進(jìn)出口大小。
 
  選擇過(guò)濾器時(shí),應根據實(shí)際工藝要求,確定過(guò)濾溫度范圍、最長(cháng)過(guò)濾時(shí)間、過(guò)濾流速、滅菌條件、進(jìn)出口壓差范圍或過(guò)濾流速范圍等工藝參數,并確認這些參數是否在可承受范圍內。
 
  藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇除菌過(guò)濾器供應商時(shí),應審核供應商提供的驗證文件和質(zhì)量證書(shū),確保選擇的過(guò)濾器是除菌級過(guò)濾器。藥品生產(chǎn)企業(yè)應將除菌過(guò)濾器廠(chǎng)家作為供應商進(jìn)行管理,例如進(jìn)行文件審計或工廠(chǎng)現場(chǎng)審計、質(zhì)量協(xié)議和產(chǎn)品變更控制協(xié)議的簽訂等。

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