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RTP完整性測試儀

RTP完整性測試儀

簡(jiǎn)要描述:RTP完整性測試儀:在無(wú)菌藥物的制造和配方過(guò)程中,制造中具挑戰性的方面之一是成分需要轉移到一個(gè)特定的工藝中,同時(shí)確保產(chǎn)品和關(guān)鍵領(lǐng)域的完整性。

產(chǎn)品型號: WRTP-1000

所屬分類(lèi):RTP完整性測試儀

更新時(shí)間:2024-05-07

廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家

詳情介紹

在無(wú)菌藥物的制造和配方過(guò)程中,制造中具挑戰性的方面之一是成分需要轉移到一個(gè)特定的工藝中,同時(shí)確保產(chǎn)品和關(guān)鍵領(lǐng)域的完整性。

關(guān)于無(wú)菌制造,世衛組織(WHO)和其他區域監管機構目前的良好生產(chǎn)指南包括對通過(guò)無(wú)菌加工生產(chǎn)的無(wú)菌藥品的工業(yè)指南中要求盡量減少轉移到潔凈室或隔離器的數量。該指南還指出,產(chǎn)品應在適當的潔凈室條件下進(jìn)行轉移,使用適當設計的轉移設備,轉移系統。

鈕因科技先進(jìn)的RTP完整性檢測系統,有效地保證了RTP閥門(mén)本身高分類(lèi)區域的完整性,確保產(chǎn)品接觸面處于無(wú)菌狀態(tài),鈕因科技先進(jìn)的RTP完整性檢測系統這種技術(shù)的應用將有效降低無(wú)菌傳遞的污染風(fēng)險。

RTP完整性測試儀產(chǎn)品參數信息Product Specifications


α閥/Alpha Portβ 閥/Beta Port

應用場(chǎng)景

受控分類(lèi)環(huán)境中的快速傳遞解決方案

受控分類(lèi)環(huán)境中的快速傳遞解決方案

安裝條件N/A

壁厚:3~8 mm

*如果現場(chǎng)壁超過(guò)8mm,需要輔助的配件支架。

重量4KG+β 盤(pán)4KG+α盤(pán)
操作溫度5°C~30°C5°C~30°C
壓力范圍

正壓:30kPa

負壓:-30kPa

正壓:30kPa

負壓:-30kPa

材質(zhì)316L/PETP/樹(shù)脂/EPDM/PTFE316L/PETP/樹(shù)脂/EPDM/PTFE
閥門(mén)尺寸

190mm

270mm

定制

190mm

270mm

定制

質(zhì)量標準GMP/CGMPGMP/CGMP




RTP完整性測試儀產(chǎn)品優(yōu)勢

自動(dòng)化測試;操作友好;數據可靠

● 符合FDA 21 CFR Part 11C,EU Annex 11和GAMP 5

● 高靈敏度,先進(jìn)的壓力控制,快速檢測。

● 用戶(hù)界面友好,允許用戶(hù)輕松進(jìn)行RTP完整性測試。

● 設備體積靈巧,方便移動(dòng),攜帶方便,連接快速。

● RTP完整性的保證。

● 鈕因科技的RTP完整性測試可以集成到其他設備中,也可以集成到不同類(lèi)型的端口中,廣泛應用于不同設計尺寸的RTP系統。

● 鈕因科技的RTP完整性測試設備基于完善的隔離應用概念,保障無(wú)菌傳輸及關(guān)鍵區域隔離器,RABS和潔凈室的可靠性和安全性。

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無(wú)菌快速轉遞接口檢測標準應用

● 應用于無(wú)菌膠塞,瓶蓋等轉移到隔離器/RABS 生產(chǎn)線(xiàn)

● 應用于一次性加注管等轉移到隔離器/RABS 生產(chǎn)線(xiàn)

● 應用于液體轉移(隔離器/RABS 或 生產(chǎn)空間之間的轉移)

● 應用于環(huán)境監測設備進(jìn)入到隔離器/RABS 生產(chǎn)線(xiàn)

● 應用于工具進(jìn)入到隔離器/RABS 生產(chǎn)線(xiàn)

● 應用于受控環(huán)境的進(jìn)出

● 應用于隔離器/RABS 轉出廢料



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